Häufigkeit von Impfnebenwirkungen
Da die Risiken eines Arzneimittels bei seiner Markteinführung oft noch nicht vollständig bekannt sind, ist eine fortlaufende Überwachung seiner Sicherheit wichtig. Swissmedic ist verantwortlich für die sorgfältige Überprüfung der Arzneimittelsicherheit und alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen befassen. Ein wichtige Säule der Überwachung ist das melden von Verdachtsfällen durch medizinisches Personal und Patienten (passives Meldesystem).
Swissmedic hat am 24. Februar 2023 ihren letzten Bericht zu den gemeldeten Verdachtsfällen publiziert. Seit Einführung der Covid-Impfstoffe im Januar 2021 wurden der Swissmedic 52'404 mutmassliche Impfnebenwirkungen gemeldet. Ausgewertet wurden 16'855 Meldungen. Eine Meldung enthält im Schnitt drei Nebenwirkungen. 6'490 Fälle wurden als schwerwiegend gemeldet/eingestuft. Zum Bericht
Ungewöhnlich hohe Toleranz gegenüber Todesfällen und Risikosignalen
Es ist die Aufgabe der Zulassungsbehörde, Risikosignale frühzeitig zu erkennen und bei Bedarf rasch Massnamen einzuleiten, um die Bevölkerung vor einem gesundheitlichen Schaden zu schützen. Im Extremfall müssen Arzneimittel vom Markt genommen werden.
In der Vergangenheit wurden Impfstoffe bereits bei 400 Fällen von schweren Nebenwirkungen zurückgezogen. Für die Covid-Impfstoffe sind bis September in der europäischen Datenbank EudraVigilance 699’851 als schwerwiegend eingestufte Verdachtsmeldungen eingegangen, 26’332 Fälle endeten tödlich. Beim passiven Meldesystem gilt es zu bedenken, dass es sic lediglich um Verdachtsfälle möglicher Nebenwirkungen handelt und daher keine Kausalitäten abgeleitet werden können. Inzwischen gibt es aber über 3’400 internationalen «peer reviewed»-Publikationen (Studien und Fallberichte), bei denen aufgrund der verfügbaren Datenlage ein kausaler Zusammenhang mit der COVID-Impfung als plausibel eingestuft wurde. Somit kann von einer tatsächlichen Impfnebenwirkung ausgegangen werden.
1976 reichten in den USA drei Todesfälle in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Schweinegrippe-Impfung aus, damit das Impfprogramm wegen Sicherheitsbedenken eingestellt wurden. Bei den Covid-Impfstoffen ist die Toleranzgrenze um ein Vielfaches höher. Im Juli 1999 empfahl die amerikanische CDC, die Verwendung des Rotavirus-Impfstoffs für Säuglinge zu sistieren. Diese Massnahme basierte auf Berichten an die US-Impfnebenwirkungsdatenbank VAERS über Darmverschlüsse bei 15 Säuglingen, die den Rotavirus-Impfstoff erhalten hatten. Damals stellte der Hersteller in Absprache mit der FDA freiwillig den weiteren Vertrieb des Impfstoffs ein. 2014 stoppte die Australische Gesundheitsbehörde die Grippe-Impfung bei Kindern, weil bei 400 Kindern Fieberkrämpfe aufgetreten waren und 1 Kind in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung verstorben war. Bei den COVID-Impfstoffen waren kurze Zeit nach der Zulassung diese Zahlen um ein Vielfaches überschritten. Trotzdem haben bis heute weder Hersteller noch Zulassungsbehörden reagiert. |
Nur etwa 10% der Fälle werden überhaupt gemeldet
Das passive Meldesytem auf der Basis von Verdachtsmeldungen ist bei jedem Arzneimittel ein wichtiger Pfeiler, um die systematische Überwachung der Sicherheit nach Markteinführung zu gewährleisten. Einerseits stehen aufgrund mangelnder prospektiver Begleitstudien keine besseren Daten zur Verfügung und andererseits sind potentielle Risiken eines Arzneimittels aufgrund der beschränkten Beobachtungszeit und beschränkten Anzahl Studienteilnehmer in den Zulassungsstudien bei Markteintritt nur ungenügend bekannt. In Anbetracht dessen, sind Verdachtsmeldungen ein wichtiges Risikosignal, um Massnamen einzuleiten, damit die Bevölkerung vor einem gesundheitlichen Schaden geschützt werden kann. Wie oben aufgezeigt, wurde dieser Grundsatz in Vergangenheit bei deutlich tieferen Fallzahlen umgesetzt, als es bei den Covid-Impfstoffen der Fall ist.
Es ist inzwischen wissenschaftlich gut belegt, dass nur etwa 2% bis 10% der vermuteten Nebenwirkungen tatsächlich gemeldet werden. Die Melderate bei Spitaleinweisungen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen liegt bei 0.6% bis 4.7%. Die massive Untererfassung von Arzneimittelnebenwirkungen solcher passiven Meldesysteme gehört zu einem gut belegten Problem der Medikamentensicherheit (Gahr et al., 2017), was für die Covid-19-Impfstoffe bestätigt wurde (Blumenthal et al., 2021, Diaz et al., 2021). Ein Problem, das dem Gesundheitswesen und Swissmedic bekannt ist. Als Gründe für die Unterlassung werden der hohe Aufwand einer Meldung, Datenschutzbedenken oder Angst vor juristischen Folgen genannt. Umstände, die gerade bei den neuartigen Impfstoffen besonders zum Tragen kommen.
In Anbetracht der systematischen Untererfassung von Verdachtsmeldungen bei passiven Meldesystemen, muss davon ausgegangen werden, dass es auch in der Schweiz deutlich mehr schwerwiegende Nebenwirkungen gibt, als angenommen. Ein Umstand, über von Swissmedic stillschweigend toleriert wird.
Reanalyse der Zulassungsstudien zeigt deutlich mehr Nebenwirkungen als angenommen
Fraiman et al., 2022 haben eine Reanalyse schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen durchgeführt, die in den Placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Phase-III-Studien mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und Moderna bei Erwachsenen (NCT04368728 und NCT04470427) gemeldet wurden. Sie kommen in ihrer Meta-Analyse zum Schluss, dass bei den mRNA-Impfstoffen schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen wie etwa Nierenschäden, bei einem von 800 Geimpften auftreten können. Dieser Wert liegt deutlich höher als die ein bis zwei Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen pro Million Geimpfter, die für klassische Impfstoffe akzeptiert werden.
Generell traten in der Pfizer/Biontech-Impfstoffgruppe schwere Nebenwirkungen um 36 Prozent häufiger auf als in der Placebogruppe, bei Moderna waren es sechs Prozent. Kombiniert man beide Studien, kommt man auf ein um 16 Prozent erhöhtes Risiko einer schweren Nebenwirkung durch Covid-Impfstoffe. Das ist bedenklich für Menschen, die ein niedriges Risiko für schwere Verläufe haben, etwa Kinder, Jugendliche oder gesunde Erwachsene unter 60 Jahren.
Die Wissenschaftler räumen ein, dass aufgrund der zur Verfügung stehenden Daten keine weitreichenderen Schlussfolgerungen zur Impfstoffsicherheit oder dem Nutzen-Risiko-Verhältnis gezogen werden können. Dazu müssten sie Zugang zu den Patientendaten aus den Impfstoffstudien von Pfizer und Moderna erhalten. Die Impfstoffhersteller halten diese Daten aber unter Verschluss. In einem offenen Brief im British Medical Journal (BMJ) fordern die Autoren daher die beiden CEOs von Pfizer und Moderna auf, alle Daten für unabhängige Analysen frei zu geben, um das Ausmass an unerwünschten Nebenwirkungen untersuchen zu können.
Belastende Abwehrhaltung der Behörden
Trotz den zahlreichen und inzwischen erhärteten Risikosignalen werden schwerwiegende und langanhaltende Impfnebenwirkungen noch immer von den Behörden kleingeredet. Die anhaltende Passivität verschärft das gesundheitliche und soziale Leid der Betroffenen, weil sich IV-Stellen, Versicherungen, Ärzte oder Kliniken auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse der Zulassungsbehörden und ihre Informationen stützen.